国家药监局批准 首个国产抗新冠口服药获批上市！

　　7月25日，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　图源：国家药品监督管理局

　　该药是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按照说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　7月15日中午，据真实生物在其官微上宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理。

　　图源：真实生物科技

　　阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，阿兹夫定目前已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。

　　与同类抗新冠病毒药物相比，一是服药剂量较小，阿兹夫定每天用量仅为5mg;二是药品价格较低。辉瑞公司被批准进口的新冠口服药定价目前每盒为2300元，阿兹夫定尚未定价，但作为我国第一款具有自主知识产权的新冠口服药，它的价格相对会低不少。

　　临床试验显示，阿兹夫定可显著提高新冠肺炎患者核酸转阴率、明显缩短转阴时间、缩短患者住院时间，未见明显不良事件，安全性良好。

　　值得注意的是，同日，据国家药监局网站消息，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。

　　总结上半年药品监管工作情况，对下半年工作作具体部署，其中一条强调要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。

　　据天眼查显示，2012年河南真实生物科技有限公司在河南平顶山注册成立，北京兴宇中科投资有限公司及王朝阳(原实控人，已于2018年卸任高管)、王琳(现任真实生物法人代表、执行董事兼总经理)等8位自然人曾是真实生物的股东。

　　历经几次股权变更，2020年10月，所有股东将真实生物的全部股份转让给香港公司Genuine Biotech HK Limited，注册资金从最初155万变更为1000万，后2021年12月增资至8亿元人民币。

　　华网综合国家药品监督管理局、上海证券报、上游新闻、天眼查、新京报

(责任编辑：白静 )